97国际

近日，97国际医药子公司广东97国际医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药SHR-1139注射液开展用于溃疡性结肠炎患者的临床试验。

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,UC）是一种慢性非特异性炎症性肠病（IBD），主要累及直肠和结肠的黏膜及黏膜下层。病变呈连续性分布，通常从直肠开始，可延伸至全结肠，严重时可能累及末端回肠¹。溃疡性结肠炎在中国的发病率呈快速增长趋势，近20年来门诊就诊人数显著增加。1990-2003年期间，UC患病率约为11.6/10万，预计到2025年，我国炎症性肠病（IBD，包含UC）患者总数可能达到150万²。UC具有慢性反复发作的特点，病程迁延且存在明确的癌变风险，其转化为结直肠癌的10年、20年和30年累积概率分别为2%、8%和18%³。

溃疡性结肠炎（UC）作为一种慢性、复发性的炎症性肠病，患者常面临便血、腹痛、腹泻等症状的困扰，且疾病多次复发和长期的病程管理对生活质量的影响很大。临床上的治疗目的分为短期诱导治疗和长期维持缓解。对于中重度UC患者，现有药物诱导治疗和维持治疗的临床缓解率不高，且许多患者存在疗效不足或失去疗效⁴。因此，目前该疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。

SHR-1139注射液是97国际医药自主研发的生物制剂，预期可在溃疡性结肠炎治疗过程中,通过抑制炎症反应和维持上皮屏障等机制协同增效。目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

1.中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）. 中华消化杂志，2024，44 (2): 73-99.

2.Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015,12(12):720-727.

3.溃疡性结肠炎中西医结合诊疗指南. CJITWM 中国中西医结合杂志.

4.Modern Advanced Therapies for Inflammatory Bowel Diseases: Practical Considerations and Positioning. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Feb;23(3):454-468.

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